MDR and IVDR just now!
Setkání k problematice Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR)
Kontaktní osoba
Ing. Jan Špelda
+420 602 352 501
spelda@cirihk.cz
www.proinovace.cz/
Popis
Další z akcí, které věnujeme problematice certifikace medicínských prostředků.
Pro koho je akce určena: Pro pracovníky zdravotnických zařízení, výzkumných a vývojových organizací, malých a středních podniků věnujících se vývoji a výzkumu v oblasti zdravotnictví
Školení je bezplatné. Setkání se uskuteční on-line. Přihlásit se k akci můžete na tomto odkazu: Setkání MDR and IVDR
Prezentace:
doc. RNDr. et PhMr. Karel Volenec, CSc.
Ing. Petr Šmídl, CSc. - recyklace
Harmonogram
Ing. Julia Šimáčková
Nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)
1) Úvod do problematiky
2) Definice
3) Klasifikace zdravotnických prostředků a příklady
4) Výroba ZP v rámci zdravotnického zařízení
5) Klinické zkoušky
6) PMCF
7) UDI, vysledovatelnost ZP
8) Vigilance
9) Odměny za KZ/PMCF
doc. RNDr. et PhMr. Karel Volenec, CSc.
Nejčastější chyby poskytovatelů zdravotní péče v podmínkách platnosti Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a možnosti jejich prevence.
Autor na praktických případech upozorňuje na klíčové aspekty nové legislativy a důležité faktory při výběru vhodných dodavatelů s ohledem na nové požadavky v případě Ekonomických operátorů. Bude upozorněno na možná rizika, včetně problematiky reprocesingu v rámci EU.
Ing. Petr Šmídl, CSc.
Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR)
Autor objasní dopady Nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) na uživatele. Ve své přednášce dále přiblíží nový přístup k „in house“ diagnostice.
